除湿止痒软膏治疗轻度婴儿期特应性皮炎的有效性及安全性多中心临床研究

摘要

目的评价除湿止痒软膏治疗轻度婴儿期特应性皮炎的有效性和安全性。方法采用随机、开放、阳性药物平行对照的多中心研究方法, 共入组婴儿期特应性皮炎患儿204例, 其中试验组103例外用除湿止痒软膏, 阳性对照组101例外用丁酸氢化可的松乳膏, 评估治疗前及治疗第7天和14天患儿湿疹面积及严重度指数（EASI）改善情况、患儿生活质量改善情况及不良事件和不良反应的发生情况。结果全分析集分析结果显示, 两组患儿经治疗后疾病严重程度均明显缓解。试验组98例, 基线、7 d和14 d时EASI值分别为2.47 ± 4.04、0.92 ± 1.25、0.39 ± 1.04, 7 d和14 d分别与基线值比较, 经配对秩检验, T值分别为-1 666和-1 793, 均P ＆ 0.001, 差异有统计学意义;对照组101例, 基线、7 d和14 d时EASI值分别为2.13 ± 2.01、0.85 ± 1.58、0.45 ± 1.65, 7 d和14 d分别与基线比较, T值分别为-1 951和-1 941, 均P ＆ 0.001, 差异有统计学意义;试验组与对照组间治疗前、治疗第7天和第14天比较, 差异均无统计学意义。7 d随访时, 试验组有效率为47.96%（47例）, 对照组为55.44%（56例）;治疗第14天, 试验组为79.59%（78例）, 对照组为84.16%（85例）, 经独立样本秩和检验, 均P ＆ 0.05, 差异无统计学意义。试验组不良事件发生率为2.90%（3例）, 以红斑瘙痒、脱屑为主;对照组发生率为6.90%（7例）, 以色素减退、毛细血管扩张、脱屑、色素沉着为主, 两组差异无统计学意义（P＆0.05）。结论除湿止痒软膏治疗轻度婴儿期特应性皮炎疗效确切, 安全性、耐受性好, 可为轻度婴儿期特应性皮炎的治疗选择方案之一。