曲安奈德益康唑乳膏处方及微观结构特性评价的比较研究

摘要

目的为曲安奈德益康唑乳膏一致性评价参比制剂(reference listed drug,RLD)的选择及质量等同性评价提供依据。方法采用逆向工程解析不同产地上市的原研产品、地产化产品派瑞松®和国产仿制药产品邦力®处方,比较处方(Q_(1))和关键功能性辅料的处方用量(Q_(2))的差异;并采用光学显微镜和冷镜露点法考察微观结构特性(Q_(3))差异。结果地产化产品派瑞松®与法国上市产品Pevisone®Q_(1)相同但Q_(2)不同;国产仿制药产品邦力®与地产化产品派瑞松®Q_(1)、Q_(2)及Q_(3)均不一致,两者产品Q_(3)的差异可能是由于Q_(1)和Q_(2)不同引起的。结论地产化产品派瑞松®不适宜作为本品一致性评价的RLD,建议国内生产企业选择Pevisone®为RLD,实现与参比制剂的Q_(1)、Q_(2)及Q_(3)一致,从而豁免生物等效性研究。