电感耦合等离子体质谱法测定注射用美罗培南中的13个元素杂质

摘要

目的 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用美罗培南中Li、V、Co、Ni、Cu、Zn、As、Rh、Pd、Cd、Sb、Hg和Pb共13个元素杂质含量。方法 供试品经直接稀释后采用ICP-MS法对13个金属元素进行分析测定。以Be、Ge、In、Bi元素为内标校正基体效应和漂移。结果 13个元素在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r≥0.9997);各浓度点平均回收率为89.2%~114.5%(n=3);重复性为2.3%~4.6%(n=6),中间精密度为2.9%~5.7%(n=12),均满足USP 43方法学验证的要求。不同厂家的注射用美罗培南中13种元素杂质含量均符合ICH规定。结论 本方法操作简单、分析速度快,准确性好、灵敏度高,可用于注射用美罗培南中元素杂质的质量控制。