HPLC-ELSD法在硫酸庆大霉素及其制剂质量控制中的影响因素考察

摘要

目的 以硫酸庆大霉素片为研究对象,分析HPLC-ELSD法在质量控制中的影响因素,探讨氨基糖昔类抗生素质量控制方法的发展趋势.方法 采用Apollo C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.2mol/L三氟乙酸溶液:甲醇(96∶4,V/V),柱温35℃.ELSD检测:漂移管温度110℃,载气流速2.5L/min,增益1.结果 方法存在溶剂效应,应优先选择流动相做溶剂;溶液浓度超载从而使色谱峰平顶,对组分测定结果有影响;采用西索米星对照品外标法测定有关物质,对照品溶液浓度的高低对测定结果无影响;采用随行标准曲线,色谱峰保留时间的改变对组分和有关物质测定无影响.结论 HPLC-ELSD法虽然影响因素较多,但是实验过程注意这些影响因素,HPLC-ELSD法仍为一种简单、通用、价廉的控制硫酸庆大霉素等氨基糖苷类抗生素质量的方法.