毛细管电泳法测定硫酸多黏菌素B中的有关物质

摘要

目的 建立一种用毛细管电泳测定硫酸多黏菌素B中有关物质的分析方法.方法 以含30mmol/L羟丙基-β-环糊精、5％异丙醇的130mmol/L三乙醇胺溶液(用磷酸调节pH至2.5)为运行缓冲液,熔融石英毛细管总长60cm,有效长度51.5cm,内径50μm,分离电压24kV,柱温25℃,进行了线性、检测限、精密度等方法学考察试验,并将该方法应用于硫酸多黏菌素B原料药及制剂的检测中.结果 实现了多黏菌素B中主要组分B1、B2、B3、B1-I与相邻杂质的分离,对比了不同来源硫酸多黏菌素B有关物质的差异.结论 本方法灵敏度较高、重复性较好,为硫酸多黏菌素B的质量控制提供了一种可行的分析方法.