TSK凝胶色谱系统测定头孢丙烯干混悬剂中的高分子杂质

摘要

目的 建立针对头孢丙烯干混悬剂中高分子杂质的检测方法.方法 采用HPLC法,色谱柱为TSK-GEL G2500PWXL(7.8mm×30mm,7μm),以0.1mol/L pH6.8磷酸盐缓冲液为流动相,流速0.8mL/min,波长254nm,进样体积为20μL.结果 高分子杂质峰与头孢丙烯(Z)异构体峰能有效分离,辅料不产生干扰,方法专属性良好;头孢丙烯溶液在4.6944～93.8880μg/mL浓度范围内线性关系良好,线性回归方程为=24226.5x-19.3(r=1.0000);检测限为0.183μg/mL;定量限为0.549μg/mL;方法精密度良好(RSD=0.9％),中间精密度良好(RSD=0.6％);头孢丙烯干混悬剂中高分子杂质均低于1.5％.结论 该方法操作简便、检测灵敏度高、方法重现性好,适用于头孢丙烯干混悬剂高分子杂质的检测.