对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考

摘要

对抗生素注射剂一致性评价/再评价应遵循药品安全、有效、质量可控的基本属性.国家评价性抽验大数据揭示,目前上市的国产仿制药,对处方与工艺的评价是关键,对药品生产过程一致性的评价是重点,选择适宜的参比制剂开展系统的药学对比研究是最有效途径.