注射用盐酸头孢替安高分子聚合物测定方法研究

摘要

目的 建立高效葡聚糖凝胶色谱法测定注射用盐酸头孢替安聚合物.方法 采用葡聚糖凝胶Sephadex G-10柱(300mm×15mm);以pH7.0的0.05mol/L磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸氢二钠溶液:0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(61∶39)]为流动相A,以水为流动相B,流速为1.0mL/min,柱温为40℃,检测波长为254nm,进样量200μL,外标法定量.结果 注射用盐酸头孢替安样品在10.002～58.065mg/mL浓度范围内,与聚合物峰面积呈良好的线性关系.重复性(RSD)为0.05％;样品溶液室温放置4h内不稳定,需要溶解后立即测定.12批供试品与原研样品中聚合物均远小于0.5％的规定限度.结论 该方法能够较好的分离盐酸头孢替安及其聚合物,适用于注射用盐酸头孢替安中聚合物的质量控制.