注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠质量分析

摘要

目的 对不同生产工艺注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量进行对比研究及评价.方法 运用水活度、水分、酸度、有关物质、聚合物等方法测定不同生产工艺的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同生产工艺样品的质量.结果 酸混成盐冻干工艺样品的有关物质、水分、水活度、聚合物测定结果均明显低于直接混合工艺和盐混冻干工艺样品,且稳定性较好.结果表明:原料生产工艺是影响制剂质量的关键所在,且水分与样品质量密切相关.结论 酸混成盐冻干工艺样品最优,盐混冻干工艺次之,直接混合工艺较差,且更易受温度的影响.说明原料药生产工艺是影响产品质量的重要因素,因此,建议企业首选酸混成盐冻干工艺.