注射用头孢西丁钠的杂质谱比较

摘要

目的 通过对国内5个厂家生产的注射用头孢西丁钠的有关物质的全面分析,比较不同厂家产品的杂质谱及杂质降解途径的异同.方法 采用《中国药典》2010年版二部收载的分析方法,考察长期稳定性试验条件(温度:25℃;相对湿度:60％)下样品中有关物质的变化情况,并结合强力破坏试验对样品中主要杂质的来源和降解途径进行研究.结果 由于生产工艺的不同,5个厂家产品的杂质谱及杂质降解途径均不相同,但质量未显现出明显的差异.结论 从杂质谱的角度研究有关物质,对于完善药品质量标准,保证临床用药的安全性,具有参考意义.