HPLC法测定环孢素胶囊及软胶囊的含量及有关物质

摘要

目的 建立以高效液相色谱法(HPLC)测定环孢素胶囊及软胶囊的含量及有关物质的方法.方法 色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂,以四氢呋喃-0.05mol/L磷酸溶液(45:55)为流动相;流速为1.0mL/min;柱温为75℃;检测波长220nm;进样量10μL.结果 以环孢素浓度(C)对峰面积(A)进行回归分析,得回归方程为A=10.304C+1.2175,r=0.9999;在检测浓度为0.25～9.90μg/mL范围内呈良好线性关系;环孢素的检出限3ng,定量限9.9ng.结论 采用HPLC法测定环孢素胶囊及软胶囊的含量及有关物质,方法灵敏度高,专属性强,结果准确可靠.