瘤内注射E1B缺失腺病毒治疗恶性肿瘤的Ⅱ期临床研究

摘要

目的:观察瘤内注射E1B缺失腺病毒注射液(H101)治疗恶性肿瘤的近期疗效和不良反应.方法:采用多中心开放式研究.符合人选标准共53例,给予H101瘤内注射,每天一次,每次一支(5×1011病毒颗粒数/0.5ml),连续5天为一疗程.治疗期间及治疗后观察并记录疗效和不良反应.结果:在可评价疗效的49例患者中,CR 2例,PR 9例,MR 8例,SD 19例,PD 11例,总有效率为22.4%(11/49),按ITT人群分析有效率为20.8%(11/53),临床获益患者(CR+PR+MR+SD)占77.6%(38/49).主要不良反应为注射局部疼痛(57.4%)和发热(35.2%),未见严重不良事件.结论:E1B缺失腺病毒(H101)瘤内注射对不同类型的恶性肿瘤具有一定疗效,其毒副作用较低,易为病人接受.