芒果苷及芒果苷片质量标准研究

摘要

目的:建立芒果苷及芒果苷片的质量标准。对芒果苷进行性状考察，确定其溶解度与熔点，对其进行鉴别研究、检查与含量测定，找出简便、准确、质量稳定可靠的质量控制方法；对芒果苷片进行全面的制剂通则检查，同时对其进行定性鉴别与定量分析，初步建立芒果苷及芒果苷片的质量标准及其起草说明。　　方法:采用不同极性溶剂对芒果苷进行溶解度的考察，应用显微熔点测定仪对其进行熔点测定，分别运用化学方法、TLC法、IR法、UV法对其进行鉴别研究，参照药典方法对其进行水分、炽灼残渣、重金属及农药残留的检查，采用HPLC法对其进行含量测定，同时剧烈条件下考察影响因素对其质量的影响，加速与室温条件下考察其初步稳定性；以芒果苷研究为基础，采用TLC法对芒果苷片进行定性分析，采用HPLC法对其定量检测，同时于加速与室温条件下考察其初步稳定性。　　结果:溶解度考察结果：芒果苷在甲醇及烯醇中极微溶解，在乙醚、石油醚、氯仿、正丁醇、中不溶，乙醇、水中几乎不溶；熔点测定：芒果苷熔点为267～272℃，测定过程中芒果苷熔融同时分解；化学鉴别：芒果苷与盐酸-镁粉、盐酸-锌粉反应显示阳性结果； TLC法鉴别：在以羧甲基纤维素钠为粘合剂的同一硅胶板中，芒果苷及芒果苷片与芒果苷对照品在同一位臵显示相同颜色斑点；光谱鉴别：芒果苷与芒果苷对照品 IR图谱基本一致、UV图谱相吻合；芒果苷重金属及农残检测结果均达标；HPLC法测定芒果苷及芒果苷片中芒果苷的含量：检测波长为258nm，流动相条件为甲醇-0.1％磷酸溶液（23︰77）；影响因素试验结果：芒果苷在剧烈条件稳定；加速试验与长期试验结果：在6个月的加速条件下芒果苷与芒果苷片稳定性良好，18个月的实际贮存条件下芒果苷稳定性良好，6个月的实际贮存条件下芒果苷片稳定性良好。　　结论:通过对芒果苷及芒果苷片的定性、定量研究，可以规范芒果苷的使用，为芒果苷制剂提供较好的研究基础。所建立的芒果苷检查、鉴别方法、芒果苷含量测定方法具有灵敏度高、专属性强、重现性好，能准确快速地对芒果苷及其制剂进行定性、定量分析，为芒果苷及其制剂的研究开发以及制定其质量标准奠定了基础。

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引言

正文

第一部分 芒果苷质量标准研究

1性状考察

2鉴别研究

3检查

4芒果苷的含量测定

5稳定性研究

6讨论与小结

第二部分 芒果苷片质量标准研究

1制法

2鉴别研究

3检查

4含量测定

5初步稳定性实验研究

芒果叶提取物芒果苷质量标准（草案）

芒 果苷片质量标准（草案）

参考文献

综述

致谢

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