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缩略词简表 (Abbreviations)
第一章 绪 论
1.1 富马酸替诺福韦二吡呋酯背景介绍
1.1.1 作用机制
1.1.2 药代动力学
1.1.3 不良反应与安全性
1.1.4 富马酸替诺福韦酯的临床优势
1.2 QbD理论背景介绍
1.2.1 QbD是什么
1.2.2传统的质量管理体系和增强型QbD系统在药物研发过程中所采用策略的差异
1.2.3 QbD方法的要素
1.2.4 QbD方法的工具
1.2.5 QbD理论在化学制药研究中的应用
1.3 JMP软件介绍
1.3.1 JMP软件的实验设计介绍
1.3.2 JMP软件用于实验设计的优势
1.3.3 JMP软件在医药行业中的应用
1.3.4 用JMP软件进行药剂实验设计的可靠性分析
1.4 本文研究思路与内容
第二章 富马酸替诺福韦酯片处方及工艺优化
2.1引言
2.2 实验仪器与材料
2.2.1 实验仪器
2.2.2 材料与试剂
2.3剖析参比制剂
2.3.1临床
2.3.2药代动力学
2.3.3药物释放
2.3.4理化特性
2.3.5组成
2.4仿制药品的目标产品的质量概况
2.5药品组分
2.5.1原料药
2.5.2 原料药属性的风险评估
2.5.3 辅料
2.6药品处方及工艺研究
2.6.1处方研究
2.6.2工艺研究
2.7 本章小结
第三章 富马酸替诺福韦酯片处方工艺验证和质量对比研究
3.1 材料与方法
3.1.1 仪器与材料
3.1.2 分析方法
3.2 研究方法
3.2.1 质量对比研究
3.2.2 处方工艺验证
3.3 实验结果
3.3.1 三批自制制剂与参比制剂实验结果对比
3.3.2 富马酸替诺福韦酯片自制制剂影响因素实验结果
3.4 本章讨论与小结
3.4.1 讨论
3.4.2 小结
第四章 总结与展望
4.1总结
4.2展望
参考文献
