多中心临床试验的组织与方案

摘要

所谓临床试验(Clinical Trial)系指任何一种有病人参加的有计划的研究,这种研究的目的是寻求在相同的条件下,对未来病人的一种最合适的治疗方法。其基本特征是利用由有限病人样本(Sample)得出的结果,对未来的具有相似条件的病人总体(Population)作出统计推断,即对未来病人的治疗方案提出指导性的意见。医药工业中的药物临床试验是应用最为广泛的一种临床试验。一种新药如欲获得上市批准,必须经过临床试验。所谓多中心临床试验(Multicentre ClinicalTrials)系指由一个或几个单位的主要研究者总负责,多个单位的研究者合作,按同一个试验方案同时进行的临床试验。本文介绍了多中心临床试验的优点与应注意的问题，探讨了对照试验中的双盲法，多中心试验的计划与组织，并提出了保障多中心临床试验的质量应注意的问题。