药物Ⅰ期临床试验健康受试者管理方法的探讨

摘要

新药Ⅰ期临床试验的研究对象以健康受试者为主(肿瘤药物外),受试者对试验的依从性是Ⅰ期临床试验成功的关键.本文旨在探讨在试验过程中如何合理管理受试者,增强受试者依从性,解决I期临床试验中一直面临的瓶颈问题,提高试验质量.通过举办讲座、参观学习、发布广告等方式提高招募受试者人数;知情同意过程做到充分知情、与受试者保持良好的沟通与足够的联系;受试者体检过程严格把关,遵从方案中入选和排除标准筛查;试验过程加强受试者培训、集中管理,制定"受试者温馨提示",为受试者提供电视、网络、书报等娱乐设施,密切注意受试者的精神心理状和观察不良事件的发生;试验后定期随访.结果表明，联合使用多种招募方式能使受试者招募人数增加64％,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象.充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性。