新药临床试验项目管理体会

摘要

如何促进新药临床研究的规范化,保障临床研究结果的真实性、科学性,是目前新药临床试验质量管理的重点.本文总结近几年从事相关工作的经验,从法规指南的学习、立项评估、工作团队创建、方案实施的培训、原始数据记录、质量监控、协调员的使用及试验药物的管理等浅谈对新药临床试验项目管理的工作体会.