药物临床试验全流程信息化管理系统的开发应用

摘要

为了加强对临床试验项目质量监管,提高管理效率,保证试验实施过程的规范化,并为监管部门数据溯源核查提供电子化手段,本文提出建立临床试验全流程信息化管理系统(Clinical Trial Management System, CTMS),投入科研力量进行系统研发.指出CTMS系统的侧重点在于对临床试验项目流程的控制和文档、知识的整理,为药物研究机构提供一个能够用于临床试验的完整信息系统,供临床试验中所有参与人员使用。CTMS系统建设的核心目标是提升临床试验质量和提高临床试验管理效率,从以下三个层面分步实现:①通过SOP规范和研究过程的电子化,保障GCP过程的完备性;②通过研究过程的预先系统化配置和院内多个信息系统接口的实现,保障临床试验活动的正确性和临床试验数据的真实性;③通过临床试验活动的自动化执行和临床试验数据的及时、自动化读取和存储,实现临床试验质量和临床试验管理效率的双重提升.结果:应用CTMS使GCP过程的完备性得到保障;临床试验活动的正确性和临床试验数据的真实性得到保证.