一项药物临床试验的伦理审查

摘要

以保证受试者权益和科学性为目的,审查一项非布索坦片临床试验.根据国外已有的临床研究资料和国内临床治疗指南,对受试者的受益和风险进行分析.经伦理审查,认为该试验设计中,受试者在对照组中面临更大的风险,大于65岁老年人群的风险更大,预防用药治疗期短带来的风险大于获益.伦理审查意见为:须修改方案等资料后重新审查.