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高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的探讨

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摘要

参考FDA、EMA的相关指导原则和国外相关文献,结合已经完成的高变异药品的生物等效性试验,探讨高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验.采用参比制剂校正的、半重复或全重复、交叉试验设计进行平均生物等效性试验,可避免纳入过多受试者参加试验,降低试验成本,提高临床试验的可操作性.

著录项

来源
《中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会》|2013年|259|共1页
会议地点上海
作者
LIU Man; 刘曼; ZHANG Dan; 张丹; WANG Xiao-lin; 王晓琳; HAN Jing; 韩静; LIU Hui-chen; 刘会臣;
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作者单位

中国药理学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类临床药理学;
关键词
高变异药品; 生物等效性; 参比制剂校正; 临床试验;

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1. 高变异药物平均生物等效性试验中两种重复交叉设计的样本量估计 [J] . 王傲 ,蔡晶晶 ,柏建岭 . 中国临床药理学与治疗学 . 2019,第2期
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