GLP环境下Provantis数据采集系统的验证总结与实际应用

摘要

Provantis是一款基于Windows平台的集成式软件系统,具备简单直观的功能,简化GLP或非GLP环境下复杂的研究步骤和工作流程.本中心采用INSTEM的托管式远程交付模式,通过互联网提供该软件功能以及维护与支持服务.基于该软件的特点,依照GAMP5分类,在本中心作为计算机化系统管理.Provantis投入GLP专题使用前须要完成针对用户需求的验证。验证开始前完成计算机化系统验证相关SOP、供应商审计与风险评估.本中心完成了Provantis系统的验证工作，并正式运用于GLP专题。根据目前本中心使用情况，采用Provantis数据采集系统能够明显的提高工作效率，如技师采集体重数据时，采用电子称直连Provantis系统，数据稳定后发送数据即可，节省了手动记录数据和QC的时间，临检仪器可以全面集成连接Provantis系统，无缝采集数据，相比传统模式能够减少临检QC工作量，大量的In-life数据可以使用批处理方式随时生成个体数据表及统计汇总数据表，In-life、临床病理学、病理学等模块的使用能够明显提高临床前安全性评价试验时效性。