硫酸威替米星注射液静脉单次给药健康人体耐受性研究总结

摘要

目的:在中国健康男性志愿者中评价硫酸威替米星注射剂单次静脉给药的安全性及耐受性. 方法:采用自低向高剂量递增方法依次给健康男性志愿者静脉单次给予25毫克(6人)、50毫克(8人)、100毫克(8人)、200毫克(8人)、300毫克(12人)的硫酸威替米星,每人只使用一个剂量.给药前、24h、72h、7天和14天分别进行各项指标的观察和检查. 结果:共42名受试者入选并完成试验,研究结果显示除300毫克组外,其他组受试者对硫酸威替米星的耐受性良好,受试者无任何不适主诉,未出现过敏反应,血尿常规、生化检查绝大多数指标都在正常范围内,虽个别指标在正常范围以外,但无临床意义,心电图、脑电图结果全部正常.300mg组12名受试者中有7名受试者用药后1-2小时内出现面部或/和舌尖麻木,个别受试者出现肾功能早期损伤倾向. 结论:在试验用药剂量200mg范围内单次应用硫酸威替米星是安全的,超过200mg剂量时应谨慎应用.