减少无菌制剂中间产品取样量

摘要

本文以减少无菌制剂中间产品取样量为研究课题。针对取样量较大，造成成本浪费问题，提出了减去性状检测量、降低细菌内毒素检测取样量、降低细菌内毒素留样取样量、初始载菌量检查根据微生物回收率确定取样量的应对措施。改善后取样量明显下降，并将取样量明确规定下来。