制剂车间环境微生物控制

摘要

长春金赛药业有限责任公司是集研发、生产、销售为一体的生物制品企业.公司现有产品均为无菌制剂,采用过程控制来保证终产品的无菌性.现以制剂车间微生物的来源调查为起点,从人、机、料、法、环五个方面进行分析,找出制剂车间微生物的污染来源.并分析熏蒸方法对微生物的杀灭作用是否有效,最终制定出合理的控制微生物的方法,以达到减少杀孢子剂的使用频率,降低设备设施损耗的目的.