连续三批国产甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的免疫后3年持久性研究

摘要

目的：评价连续三个批次国产甲型肝炎灭活疫苗免疫后3年的抗体持久性。方法：这是在一项连续3批甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的免疫原性及安全性研究结束后进行的开放性、持久观察性研究。共计344名2～8岁儿童受试者分为4个组：连续三个批次国产甲肝灭活疫苗组(组1、组2和组3)和进口甲肝灭活疫苗组(对照组)。选择在之前连续三批次疫苗免疫原性及安全性临床试验中完成甲肝灭活疫苗全程免疫(0，6个月)的受试儿童，分别在全程免疫后12、24和36个月采集血清样本检测甲肝抗体。结果：在全程免疫后3年内，4个试验组抗HAV阳转率差异均无统计学意义。国产甲肝灭活疫苗三个批次组受试者的GMC分别为295.6mIU／ml、305.4mIU／ml和440.0mIU／ml，高于对照疫苗组的GMC(234.3 mIU/ml)，并且差异具有统计学意义(F=2.838，P=0.005)。结论：国产甲肝灭活疫苗接种后3年内免疫效果良好，抗体反应与持久性优于进口疫苗，远期效果尚有待于进一步观察。